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의료영상 AI 기업 현황 Start.

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- 2017년 12월, 미국 시카고에서 세계 최대 규모의 방사선(X-Ray, CT, MRI) 의료기기 전시회인 RSNA(Radiological Society of North America)가 개최.

- 인공지능의 활용도가 가장 높을 것으로 기대되는 영역 중 하나가 방사선관련 의료 영상 분석.

- 2017년 RSNA에는 머신러닝 기업들이 대거 참여 (전체 731개 참여 업체 중 머신러닝 관련 기업은 총 48개).

자료: RSNA, 미래에셋대우 리서치센터

- 의료 AI는 연구개발 단계에서 본격적으로 임상적용단계에 진입하며 실체화되고 있음.

- 현재까지 세계적으로 임상용도로 상용화된 인공지능 영상분석 솔루션은 아직 없는 상황. 대부분 기술개발 혹 규제기관 인허가 과정을 진행 중.

- 그러나 현재 추세를 고려할 때 2018년에는 의료기기 인증을받는 업체가 나올 가능성도 매우 높아진 상황.

- 특히, 국내의 대표적인 의료 인공지능 솔루션 개발업체인 루닛은 2017년 RSNA에서 자사의 인공지능 솔루션(Lunit Insight)을 공개.

- Lunit Insight: X-Ray 영상을 바탕으로 병변 의심 부위를 색깔로 표시해주는 솔루션.

- 루닛은 세계적인 AI 기술을 보유한 기업으로 세계 100대 AI 기업으로도 꼽히고 있음.

- 또한 루닛은 2017년 RSNA에서 EnvoyAI과 Nuance사와의 파트너쉽을 발표.

#Nuance: 세계 최대의 의료영상 공유 플랫폼.

#EnvoyAI: 의료영상 플랫폼 스타트업임.

- 루닛의 솔루션은 Nuance와 EnvoyAI의 시스템에 통합되어 제공될 예정.

# 미래에셋대우의 '의료AI에 대해서 시장에서 가장 궁금해하는 5가지 질문'을 인용하였습니다.

http://www.pharmstock.co.kr/news/articleView.html?idxno=11196

의료영상 AI 기업 현황 End.

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SK텔레콤, 마크로젠 AI 유전체 분석기술 개발 Start.

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국내 최대 통신회사인 SK텔레콤과 국내 최대 유전체분석회사인 마크로젠이

인공지능(AI)를 통해 유전체 분석 기술의 도약을 꿈꾼다

https://www.bloter.net/archives/317566

관련 기사를 둘러보니 대부분 위와 같은 내용이라 생각을 정리하면서 작성한다.

두 회사는 협력하여

방대한 유전체 데이터(주로 NGS 데이터일듯 싶다..)를 머신러닝 기법에 적용해 각종 질병 가능성을 예측하고,

개인 맞춤 치료(Precision Medicine)를 제공하는 AI Genome 분석 솔루션을 제공할 계획이라 한다.

8월20일, SK텔레콤은 마크로젠과 AI 유전체 분석 솔루션 개발을 위한 업무협약을 맺었다고 밝혔다.

향후 개발 사례로 제시된 분석 솔루션 중 하나는 아래와 같다.

'기존에는 의사가 암 환자에게 통계적으로 가장 효능이 높은 항암제 순으로 약을 투여했다면,

유전체 분석을 할 경우 환자 개인에게 가장 적합한 항암제를 찾아 투여할 수 있게 된다.'

사실 유전체 연구의 오랜 숙원 중 하나가 암환자의 정밀 의료일 것이다.

하지만.. 사실 대부분 용두사미가 흔했다.

작년에 IBM 왓슨같은 경우도 '인공지능 의사가 나타났다!', '정확도가 높다!', '5대 병원에서 환자들이 분산될것이다!' 등등

HOT했으나 아래처럼 되었다.

#AI의사 가르칠 '데이터'가 없다…수조원 쏟은 왓슨도 '위기'

http://news1.kr/articles/?3404244

SKtelecom과 Macrogen

국내 각 분야의 최고에 있는 회사들이 뭉치는거라 기대가 크지만 우려가 큰 것도 사실이다.

근데 두 회사 업무협약 기사를 보고 생각한게, 그래서 암환자 데이터는 어디서 얻는다는거야? 였다.

SK텔레콤이 줄 것도 아니고, 마크로젠이 병원도 아닌데 말이다.

그런데 불과 몇일 사이로 아래와 같은 뉴스가 나왔다.

#마크로젠-분당서울대병원, 정밀의학 유전체 빅데이터 구축한다

http://news.hankyung.com/health/article?aid=201808213166f

아! 이건?! SK텔레콤-마크로젠-분당서울대병원 ?

셋이 같이하는 건가 ㅎㅎ 아님 말구..

만약에 같이하는 것이라면 아래와 같은 느낌이려나?

1) 초반에는 머신러닝이든 뭐든 하려면 일단 데이터가 있어야하니까 환자데이터를 모으는데 총력!

암환자 -> 분당서울대병원(진단, 검사의뢰) -> 마크로젠(시퀀싱, 유전체분석) -> SK텔레콤(데이터 압축 및 관리)  -> 암환자 유전체 데이터

2) 후반에는 데이터를 모았으니 학습시켜서 이것저것 모델링하고, 환자에게 적절한 치료처방이 나갈 수 있게 병원에 리포트?제공

많이모인 암환자 데이터 -> 마크로젠|SK텔레콤(기계학습, 분석모델링설계) -> 분당서울대병원(암환자 맞춤 치료*처방) -> 처방받고 정상된 환자

SK텔레콤-마크로젠-분당서울대병원 비즈니스 모델은 그냥 제 상상입니다 ㅎㅎ

웃고 넘어가주세요^^

#AI 유전체 플랫폼 관련주

- SK텔레콤, 마크로젠, 크리스탈지노믹스

SK텔레콤, 마크로젠 AI 유전체 분석기술 개발 End.

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PatientsLikeMe (환자 커뮤니티) Start.

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PatientsLikeMe (나와 같은 병을 지닌 사람들)

‘환자들의 페이스북’ 으로 불리는 미국 PatientsLikeMe는 환자들을 위한 소셜네트워크 서비스로

60만명이 넘는 환자들이 이 플랫폼을 통해서 질병 정보, 치료법, 부작용 등을 공유.

크라우드소싱으로 축적된 익명의 환자 데이터를 제약회사나 보험회사에 판매하는 비즈니스 모델.

#크라우드소싱: 대중을 제품이나 창작물 생산 과정에 참여시키는 방식. 대중(crowd) + 아웃소싱(outsourcing)

#PatientsLikeMe 홈페이지

https://www.patientslikeme.com/

#PatientsLikeMe 특징

- PatientsLikeMe 서비스는 희귀 질환인 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)에 걸린 설립자의 형제를 위해서 3명의 MIT 출신 엔지니어가 모여, 2006년에 ALS에 대한 온라인 커뮤니티를 만든 것이 그 시작.

- 여러 희귀 질환 및 암 등 다양한 질환으로 확대하여 거대한 SNS 서비스로 발전.

- 현재 2,800개 이상의 질병에 대한 전세계의 600,000명 이상의 환자 정보 보유.

- 특히, 환자들은 PatientsLikeMe에 익명 가입이 가능하기 때문에, 개인 정보 노출에 대한 부담 없이 솔직하게 자신의 질병에 대한 정보를 공유.

- 그래서 특정 약에 대한 효능, 부작용에 대하여 환자들이 직접 작성한 데이터들이 상당 부분 축적.

- 기존 의학계의 시스템에서라면 시장에 출시된 약품에 대한 추적 조사를 하기 위해 많은 비용과 시간이 들지만, 이렇게 환자들이 직접 약의 효능, 부작용에 대한 피드백을 올리고 이러한 데이터를 의사, 제약사, 보험사 등 의료 시스템 내의 관계자들이 이용할 수 있는 혁신적인 시스템.

- 머크(2012), 사노피 (2013), 제넨테크 (2014) 등의 대형제약기업들과 파트너십 관계.

#PatientsLikeMe 소개 영상

#PatientsLikeMe 에서 어떤 정보가 등록되고 공유되는지 살펴보자.

Patients, Conditions, Research 3개 카테고리만 살펴보겠다.

1) Patients (환자 정보)

- 632,261명이 현재 본인의 질병 관련 정보들을 등록했고, 그 중 17,796명이 오픈한 상태이다.

- 왼쪽 검색란에 관심있는 질병을 검색할 수 있고, 심지어 로그인을 하면 검색자 기준 주변에 있는 환자들도 찾아볼 수 있다.

- 이외에도 국가. 인종, 증상. 치료법, 군복무여부? 등 다양한 정보로 필터링할 수 있다.

2) Conditions (질병 정보)

- 현재, 2,800개 정도의 질병 정보들이 등록되어 있어, 관심 있는 질병을 검색하면 해당 상세 정보를 볼 수 있다.

- 아래는 Lung cancer를 검색한 결과이며, 해당 환자들이 폐암에 걸렸을 때 어떤 증상이 있었는지 보여준다.

- 아래는 역시 Lung cancer를 검색한 결과이며, 해당 환자들이 폐암에 걸렸을 때 어떤 치료법과 약물을 복용했는지 보여주는 결과이다.

- 이외에도 여러 정보들이 있으니 직접 살펴보는 것을 추천한다

3) Research (연구 정보)

- PatientsLikeMe는 환자의 질병에 대한 많은 정보를 가지고 있기 때문에 임상 시험에 참여할 환자 모집이 가능.

- 여러 제약사들과 파트너십을 맺어 임상환자모집을 대행해주기도 하며, 현재 48,323 개의 임상시험 리쿠르팅 중.

- My location란에 KOREA라 놓고 Distance란에 25miles(40kms)을 입력했을 때 93개의 임상시험이 검색되었다.

마무리하며..

흥미로운점은 PatientsLikeMe는 임상환자를 모집하는 것을 넘어 자체 연구할 수 있는 플랫폼을 보유하고 있기에,

제약회사 및 연구기관들과 함께 질병 공동 연구도 적극적으로 참여하는 것으로 보인다.

국내에도 PatientsLikeMe와 유사한 스타트업과 정책들이 생겨나고 있지만,

항상 민감한 문제였던 개인정보보호법 등의 국내법들이 발목을 잡지 않을까 모르겠다.

PatientsLikeMe (환자 커뮤니티) End.

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DNAnexus (유전체 클라우드) Start.

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DNAnexus 

데이터 저장 및 인프라 제공, 시스템설계와 첨단 생물 정보학을 갖춘 데이터 관리 및 분석 등

클라우드 컴퓨팅 인프라 플랫폼 제공하는 2009년 설립된 미국 기업.

DNAnexus에서는?

- 대량의 시퀀싱 데이터를 빠르고! 안전하고! 싸게! 분석.

- 안전한 분석 환경에서 임상 데이터와 유전체 데이터를 통합.

- 공동연구 최적의 플랫폼 제공.

위 플로우가 DNAnexus이 뭘하는 회사인지 잘 나타낸다. 

연구자가 원래 보유한 데이터 + 새롭게 시퀀싱한 데이터가 DNAnexus storage에 저장되고,

강력한 컴퓨팅파워로 Bioinformatics 분석을 슥삭해버려서, 결과를 연구진들과 공유하고 빠르게 논문도 낸단 얘기로 보인다.

# 생물정보학을하는 입장에서, 데이터 저장과 관련 툴을 제공하는 분석 환경을 구축하는게 쉽지않음을 알고 있다.

최근 빠르게 성장하는 클라우드 기반의 genomics 흐름은 여러 요인들이 있지만, 우선 엄청 엄청 편하게 분석할 수 있다는게 큰 장점이라 생각한다.

또한, 수많은 오믹스데이터가 뿜어져나오는 상황에서 메타분석을 위한 최적의 입지를 지닌 클라우드 플랫폼이 되겠다.

단점으로는 보안, 돈 등의 문제가 있을 수 있겠다.

#아래는 DNAnexus의 Data storage이다.

#DNAnexus 플랫폼은 아래 6개의 특징을 자랑한다.

- 세분화된 인증 및 접근 제어

- 버전 제어 된 분석 결과 제공

- 보안 및 개인 정보 보호 준수

- 높은 재현성 및 문서화

- 공동 작업자 액세스의 보안 제어 및 감사

- API 기반의 Laboratory Information Management System (LIMS) 통합.

#아래는 DNAnexus 소개 영상이다.

(개인적인 견해로 영상 제작에 큰 신경을 쓴 것 같지는 않다..)

#DNAnexux는 'RAPID LAUNCH' 를 약속한다고 한다.

고객과 빠르게 컨설팅하여 원하는 분석 환경을 빠르게 셋팅해준다는 설명이 아래 그림이다.

1. Kick-off Consultation (1 day)

-하루 정도면 고객의 디테일한 요청 사항 전부를 상담 가능.

2. Create Integration Plan (1 week)

-통합분석환경 구축을 위한 초안 정도.

3. Implement Integrated Solution (1-2 months)

-프론트엔드, 백엔드 등등 실질적으로 파이프라인 환경 구축.

4. Validate Pipeline (1 month)

-파이프라인의 모든 과정 점검.

5. Production Deployment, Fully Operational (Completion at 90 days)

-완성.

마무리하며..

비용적인 측면을 좀 살펴보려 했는데, 못찾겠다.

자꾸 상담해야 한다고 한다.

다음 칼럼에는 좀더 굵직굵직한 유전체 클라우드 회사를 더 자세하게 다뤄보겠다.

#DNAnexus  홈페이지

https://www.dnanexus.com/

DNAnexus (유전체 클라우드) End.

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CODA (임상유전체생명정보시스템, 질병관리본부) Start.

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오늘은 보건복지부 지원의 Clinical & Omics Data Archive; 'CODA 사업'에 대해 다뤄보겠다.

1) CODA (Clinical & Omics Data Archive, 질병관리본부)

- 보건복지부 지원과제에서 생산된 한국인 임상/유전체정보의 통합축적 및 공유를 위한 임상유전체 생명정보시스템 (CODA).

            → 관련법령: 생명연구자원 확보･관리 및 활용에 관한 법률 제10조 / 관련사업: 포스트게놈 다부처 유전체사업(14~21년)

- CODA는 환자 또는 정상인의 인체자원(조직, 세포, 혈액, 체액 등)에서 얻은 생명정보(인간의 DNA/RNA 염기서열 및 DNA칩 분석정보, 인체미생물 유전정보; metagenome 등)를 맞춤･정밀 의료시대(환자 맞춤형 치료제 처방 및 의료서비스 등) 실현을 위한 연구에 제공.

- 국가생명연구자원정보센터(Korean Bioinformation Center; KOBIC, Genome InfraNet)와 유전체정보를 연계 중.

2) CODA 데이터

- 국내 1차 primary repository 역할 (해외 사례 : Genebank/EBI/DDBJ) 

            → 수집데이터 : 복지부 지원과제 데이터/일반 연구자의 자발적 기탁데이터 (fastq/bam/vcf/cel/idat/임상데이터)

  - 18년 08월 기준, 보유 샘플 개수: NGS(6032), Array(37529), 임상데이터(0) (0? o_o;;)

            → 참고로 모든 데이터 공개되어있는 것은 아니며, 데이터 공개는 데이터를 기탁한 연구책임자의 임의로 결정됨.

  - 현재 주된 데이터는 암이며, 데이터 사용은 신청시 정해놓은 기간에만 사용해야하나, 추가 요청으로 기간을 연장할 수 있음.

3) 데이터 신청 방법

- 사용하길 원하는 CODA 데이터는 CODA의 기관위원회 심사와 승인이 필요 : '데이터이용동의서/연구계획IRB심의결과서' 제출.

            → 데이터이용동의서 : 몇 가지 조항에 대한 동의서

                       ￭ 연구데이터는 허가 받은 연구목적 및 활용기간에 국한하여 사용.

                       ￭ 데이터 접근 및 이용권한은 CODA가 승인한 참여연구자에 한함.

- 특정 데이터의 오픈되지 않은 임상정보가 필요하다면 해당 기탁자와 별도의 협의가 필요함.

            → 그러나, CODA에 공개된 데이터 사용에 있어서는 기탁자와의 협의가 필요없음 → 자원의 주체 CODA

- CODA 네트워크 환경 : 1Gbps 회선에서 50% 정도의 속도로 전송시, 약 4TB/day 전송 가능.

- 데이터 수령 방법 : 데이터신청 후 심사 승인이 완료되면 데이터 발송 (온라인 or 외장하드). 신청 1건당 30TB로 제한.

a)온라인 전송

- FTP: 신청자 서버의 ID, PW, Port(필요시)를 담당자에게 전달

- CODA 서버에서 다운로드 받는 경우, 임의 ID/PW 를 CODA에서 제공

b)외장하드

- 신청한 데이터 파일 용량에 맞는 외장하드(USB3.0 권장)를 제출.

- 택배비는 신청자 부담.

마무리하며..

이번달(18년8월)은 CODA 시스템 고도화를 위해, 데이터 신청이 휴업 중이다.

사실 직접 데이터를 신청하여 사용해본 적은 없지만, 국내 임상유전체 데이터를 모은다는 취지는 훌륭해보인다.

다만, 국내법과 연구자들의 거부감 등등의 이유겠지만, CODA에서 사용할만한 임상정보가 없는 것은 아쉽다.

아래 홈페이지를 들어가면 기탁된 데이터 정보들을 상세하게 볼 수 있으므로,

본인이 연구하고 있는 주제가 있는지 혹은 관련 샘플 데이터를 얻을 수 있는지 확인해보면 유리하겠다.

#CODA 홈페이지

http://coda.nih.go.kr/coda/frt/index.do

CODA (임상유전체생명정보시스템, 질병관리본부) End.

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의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가/심사 가이드라인 Start.

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'의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가/심사 가이드라인'

은 사실 17년 11월, 식약처에서 발표한 내용이다.

현재는 다소 용두사미의 형태로 진행되고 있는 것으로 보이지만..

국내에서 의료 데이터와 인공지능에 관련된 규제가 어떤식으로 풀어질지 예측해볼 수 있을 것 같아 다뤄본다.

1. 배경

- 빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공 가능.

- 이러한 기술을 적용한 제품의 국내시장은 2020년, 2조에서 2030년, 28조까지 성장할 것으로 예측.

- 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품들에 대해 현 시점에서 의료기기로 관리해야할 필요성을 검토하고, 향후 의료기기에 해당하는 제품 개발에 대비하여 구체적인 허가·심사 방안을 제시.

- AI 소프트웨어가 최적의 약을 추천하더라도 국내 건강보험의 적용 대상이 아닌 비의료기기의 경우 환자에게 ‘그림의 떡’인 상황.

- 기계학습 방식은 소프트웨어가 의료용 빅데이터를 학습하여 질병의 특징을 스스로 도출하는 방식으로 의료진이 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 환자의료정보를 입력하면 소프트웨어에 의해 도출된 질병의 특징을 이용하여 보조진단 결과를 출력할 수 있다.

- 기계학습 방식의 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 사용자 또는 제조자가 학습 데이터를 반영할 수 있어 진단 알고리즘이 실시간으로 변경 가능하며, 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용 하여 네트워크를 통해 의료기관 자체 또는 외부의 클라우드 서버에서 데이터를 저장하거나 사용할 수 있다.

2. 의료기기 구분기준

A) 의료기기에 해당하는 의료용 소프트웨어

가) 의료용 빅데이터를 기반으로 의료정보를 분석하여 얻은 임상정보 (예: 종양 병변 크기·위치 등)를 이용하여 환자의 질병 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단·예측, 모니터링하거나 치료하는 소프트웨어.

나) 의료용 빅데이터를 기반으로 의료영상, 체외진단기기로부터 나온 시그널, 신호획득시스템(심전계, 뇌파계 등)에서 나오는 패턴 또는 시그널을 분석하여 진단·치료에 필요한 임상정보를 제공하는 소프트웨어.

B) 의료기기에 해당하지 않는 의료용 소프트웨어

가) 의료기관의 행정사무(병실·재고관리, 전자수속 등)를 지원하는 소프트웨어.

나) 운동·레저 및 일상적인 건강관리 목적의 소프트웨어.

다) 교육·연구 목적의 소프트웨어.

라) 질병 치료·진단 등과 관계없는 의료기록 관리 목적의 소프트웨어.

마) 의료인에게 환자의 건강정보 또는 진료정보를 정리 및 추적하는 툴을 제공하거나 의학정보에 쉽게 접근하도록 도움을 주는 소프트웨어.

# 비의료기기에 해당하는 경우, 식품의약품안전처는 의료기기 규제적용의 필요성을 판단하기 위하여 국내·외 자료를 조사·분석하거나 주기적으로 실태조사를 실시하며, 개발 중인 제품들에 대해 위해요소가 확인되는 경우에는 의료기기로 분류하여 관리할 수 있다.

3. 허가심사 방안

A) 성능 및 임상적 유효성 검증 항목 

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등의 항목을 이용하여 제품의 진단에 대한 정확도를 확인할 수 있다. 성능 및 임상적 유효성 검증에 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 한다.

또한, 클라우드 컴퓨팅 기술 등을 적용하여 네트워크를 통해 의료정보의 저장·전송이 이루어지는 경우, 의료정보 보안과 클라우드 전송에 따라 의료정보의 변화 또는 손실의 발생 여부를 고려할 수 있다. 네트워크 사용에 대한 보안 요구사항으로는 서버 접근 통제, 사용자 인증, 의료정보 전송 및 저장 시 암호화 기법 사용, 비식별화 등이 있으며,「유헬스케어 의료기기 시스템 허가심사 가이드라인(2016)」의 ‘3. 시스템 데이터 보안에 대한 요구사항’을 참조하여 제품의 특성에 맞게 설정하도록 한다.

B) 임상적 유효성 확인 

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 적용 가능한 임상적 유효성 확인 방법으로는 크게 전향적 연구와 후향적 연구, 그리고 전향적 연구와 후향적 연구를 병행하는 전향적·후향적 연구가 있으며, 제품의 특성에 따라 적합한 임상시험 방법을 설계할 수 있다.

4. 클라우드 컴퓨팅 기술 적용에 따른 허가 범위 

- 클라우드 컴퓨팅 기술이 적용될 경우 클라우드 서버는 의료기기 관리 대상은 아니나 클라우드 서비스 형태, 서버의 운영 환경은 허가심사 신청서에 기재하도록 한다.

- 의료기기 허가·인증 후 클라우드 서비스 형태(예: IaaS, PaaS, SaaS 등)의 변경이나 의료기기의 성능에 영향을 미치는 클라우드 서버의 운영 환경에 대한 변경이 발생한 경우에는 변경허가를 받아야 한다.

- 그러나 의료기기의 성능에 영향을 미치지 않는 경우에는 변경 허가·인증 없이 제조자 및 의료기관에서 자체적으로 관리하도록 한다.

- 또한, 의료기기 제조자(수입자)는 의료기기 소프트웨어의 보안(접근통제, 개인정보 비식별화, 데이터 암·복호화 등)에 필요한 기술적 조치를 수행하고 문서화하여야 한다.

- 클라우드 서버의 보안에 필요한 관리적·물리적·기술적 사항은 의료법 및 개인정보보호법에 따라 관리되어야 한다.

5. 기대효과 및 해외사례

- 빅5 병원에 환자 쏠림이 심각한 상황에서, 의료기기로 허가된 AI 소프트웨어는 상대적으로 소외된 다른 지방 병원의 환자에 의료 접근성을 높임.

- 비용적인 측면에서도 보험 수가가 적용된 AI 소프트웨어는 상대적으로 낮은 진료비로 인해 사용자의 폭발적인 증가가 예상됨.

- 미국 : 2002년 유방 촬영술 CAD에 대한 보험 수가를 적용 후, 미국의 CAD 시장은 수 천억원 규모에 이르게 됨.

- 미국 : 보험 혜택을 받기 전까지 유방촬영술 CAD의 사용 비중은 5%도 안될 만큼 미미했지만, 2008년에는 74%, 2012년에는 83%까지 폭발적으로 증가.  

- 일본 : 일본에서는 2014년 11월 의약품 및 의료기기 등 법 개정으로, 스마트 디바이스 등이 의료기기로 승인을 취득할 수 있게 해 AI 관련 기기 및 시스템 시장 확대를 위한 환경이 조성됨.

- 일본 : 일본 의료분야 AI 관련 시장, 2025년까지 4배 성장 전망.

6. 국내 관련 법안

- 의료법, 의료기기법, 클라우드법, 생명윤리법

7. 국내 동향

- 18년 05월, '뷰노'에서 인공지능 기반 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’(의료영상 분석 장치 소프트웨어, 2등급)가 국내 최초로 인공지능 의료기기 인허가 승인을 받음.

- 뷰노메드 본에이지는 뷰노가 개발한 인공지능 기반 골연령 진단 소프트웨어. 

- 성조숙증과 저신장증 등의 검사를 위해 촬영된 수골 X-ray 영상을 인공지능이 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조해줌.

#의료용 인공지능 소프트웨어 관련주

- IBM, 인피니트헬스케어, 비트컴퓨터

의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가/심사 가이드라인 End.

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23andMe (DTC, Direct To Consumer) Start.

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DTC (Direct To Consumer)는 '소비자들이 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스' 이다.

DTC라는 말을 한번이라도 들어봤다면, 미국의 DTC 기업인

'23andMe' 또한 낯설지 않을 것이다.

사실 개인적으로 회사명을 되게 잘지었다고 생각한다.

23andMe = 23개염색체(22auto+1sex chromosome) + 본인(Me). "너의 모든 염색체를 분석해주마"

#23andMe 홈페이지

https://www.23andme.com/en-int/

#23andMe 는 무슨 회사일까?

- 23andMe는 2006년 미국 실리콘밸리 유전자 정보 분석 스타트업으로 창업.

- 의료기관 방문 필요 없이 소비자가 자신의 타액을 보내면, 유전자 정보를 분석하여 질병 발병 확률을 제공

- 단돈 99달러로 120여 개 질병에 대한 질병위험도(Health Risk), 약물민감도(Drug Response), 보인자 여부(Inherited Conditions), 웰니스(Wellness), 혈통 분석(Ancestry Composition) 정보 서비스 제공.

- 23andMe는 구글 창업자인 세르게이 브린의 부인(앤 워짓스키) 창업한 회사 (현재는 아내가 아니다...;;)

- 현재, 수 백만명의 고객 유전형 데이터를 모아놓은 기업.

- 구글이 열심히 투자해서 23andMe 뒤에는 항상 구글이 버티고 있음.. (구글의 관계사)

#23andMe의 DTC 과정

아래는 18년 7월 기준, 23andMe가 내놓은 DTC 유투브 광고이다 (남성버전도 있으나 같은 내용이다)

23andMe 키트를 사서 DTC가 진행되는 과정이다.

택배로 받은 튜브에 침을 콱 뱉고 다시 23andMe에 보내주면, 본인의 건강, 질병, 조상 등의 정보들을 얻을 수 있단다.

(아래 두 배우들이 연기를 굉장히 잘한다..)

23andMe 광고가 DTC 회사 중엔 꽤 많아보이는데,  예전에 많은 광고를 여러곳에 때리다가

미 FDA 에서 경고를 준적이 있다고한다 (확실한 의학적 근거없이 소비자를 현혹시킨다며...)

그렇지만, 최근 'BRCA1/2 안젤리나졸리 서비스 (유방암, 난소암 검사)'를

23andMe 도 할 수 있도록 FDA가 승인해주는걸 보면, 지금은 사이가 좋구나!?

참고:

2013 - FDA가 23andMe 판매 중지 명령

2017 - FDA가 23andMe 질병위험 예측 서비스를 허가

2018 - FDA가 23andMe BRCA1/2 유전자의 DTC 승인

#제약회사에게 데이터를 판매한 23andMe (미국에서는 합법~)

- 23andMe의 경우 사용자 동의를 받은 후에는, 개인의 유전정보 소유권과 통제권을 회사가 가지고 있다.

- 특히 23andMe는 개인 유전체 사업에서 유전체 빅데이터 사업으로 확장시키면서,

- 유전형-표현형 유전체 데이터베이스 구축하고, 제약회사/학계/연구소 대상 데이터 독점권 계약 및 신약 개발 추진 중이다. 

- 제넨텍, 화이자 등을 포함 14개의 회사 및 연구기관과 파트너십을 체결했다고 한다.

- 2015년,  23andMe는 개인 유전자 분석 정보를 사용할 수 있는 권리를 세계 최대 바이오회사인 제넨텍(Genentech)에 6,000만달러에 판매했다.

#23andMe 유사 기업

- Foundation Medicine(미국), Pathway Genomics(미국)

- Pathway Genomics 잠깐 소개!

~소량의 혈액으로 암 검진 및 발병 예측.

~IBM Watson에 기반한 의료 데이터 분석.

~유전체 분석 기술과 스마트폰의 활용성을 결합하여 개인별 맞춤형 건강관리 서비스를 제공.

~인공지능 기술을 탑재한 모바일 앱 ‘OME’를 개발.

#국내 DTC 관련주

- 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 랩지노믹스

마무리하며..

사실 국내 DTC 사업은 모두 의욕은 넘치고 있으나,

엄청엄청 규제안풀리는 국내 상황때문에 애매한 상황에 놓인 것으로 보인다.

그렇지만!!

갑자기 법의 규제가 급격히 완화되고,

일반인들이 개인 유전 정보를 강력히 원하게 되는 날이 온다면,

23andMe 같은 또 하나의 선구적인 기업이 국내에도 조만간 나타나지 않을까?

23andMe (DTC, Direct To Consumer) End.

BioinformaticsAndMe

헬스케어와 AI (인공지능) 스피커 Start.

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현재 AI (Artificial Intelligence) Speaker 세계 시장에서의 주도권은 Amazon은 이끌고 있지만,

Apple Siri, Google Home|Assistant, Microsoft Cortana 역시 빠르게 뒤쫓고 있다 (역시 BIG4..).

수백만개 아마존의 '에코 닷(Echo Dot)'이 미국 대형병원 4곳(Beth Israel Deaconess Medical Center, Northwell Health, Commonwealth Care Alliance, Libertana Home Health)에 도입됐다고 한다.

위에서 언급한 나머지 BIG3 역시 자사의 인공지능 스피커를 지역병원과 연계시키려 노력 중이다.

#위에서 언급한 4개의 병원에서 AI Speaker를 어떻게 사용하는걸까?

1. BIDMC (Patient management)

BIMDC(Beth Israel Deaconess Medical Center)는 Alexa voice assistant의 다양한 기술을 개발하고 있다. 그 중,

'Beth Israel Deaconess System'은 환자 입원실에서 음성비서로 사용되고 있다. 예를 들어,

우리가 병원에 입원했을 떄, 궁금해지는 것들이 있다.

담당의사샘이 근처에 있나? 수액 맞는 시간은 언제지? 오늘 점심 뭐야? 등등등. 사실 나는 궁금해도 그냥 알아서 해주겠지하고 가만 있는다..;;

그러나 거동이 불편하거나 정말 중요한 질문을 해야할 때는 의사샘 혹은 간호사샘 (주로 간호사샘)을 무슨 버튼을 눌러 호출하게 된다.

사실 최근 뉴스에서도 보듯이, 간호사샘이 하루에 돌봐야하는 환자가 몇십명이라는 것을 가정했을 때,

그 몇십명이 버튼을 눌러대면 일단 간호사샘이 엄청 피곤하게 되고,

피곤이 쌓이면 환자 처치에 실수가 생길 수 있기에 장기적으로 봤을때 시스템의 개선이 필요해 보인다.

이 때, BIMDC 는 인공지능 스피커를 통해 이 문제를 해결하고자 했고,

환자 : "알렉사! BIDMC에게 검진시간 물어봐줘"

알렉사 : "담당의사샘 검진은 오전 10시야"

환자 :  "알렉사! BIDMC에게 내 식단 물어봐줘"

알레사 : "너 오늘 영양식이야. 다른 식사를 주문하려면 내선 번호 12345로 전화해"

위와 같이 환자가 일반적으로 묻는 질문을 Alexa API와 연동하여 병원시스템에 인공지능 스피커를 녹아들게 하는 중이다.

2. Northwell Health (Determine ER wait times)

Northwell Health는 사용자 집 근처에있는 응급실 및 긴급 치료 센터의 대기 시간 확인을 돕는 Alexa 기술을 이용한다.

알렉사가 집 혹은 특정 위치에서 응급실까지의 거리와 대기 시간을 확인해주면서,

응급환자 발생시 최단 시간에 처치받을 수 있는 환경을 제공하게 되었다.

친구가 열로 펄펄 끓는다. 내가 알렉사에게 소리친다.

환자 : "알렉사! 우리집 근처에서 가장 가깝고 진료 빠른 응급실이 어디야?"

알렉사 : "삼성동 oo병원으로 가세요"

알렉사 : "가시는 동안, 실시간으로 응급 및 긴급 진료 대기 시간에 대한 데이터베이스를 쿼리하여, 응급실 안내해드리겠습니다"

사용자가 원하는 병원이 있으면 역시 관련하여 실시간으로 데이터를 업데이트하고 안내할 것이다.

3. Commonwealth (Patient care voice)

Commonwealth Care Alliance 는 알렉사를 통해 환자 개별 맞춤 관리 및 치료를 목적으로 한다.

특정 회원은 알렉사를 가진 다른 사람에게 핸즈프리 전화를 걸 수 있다. 특정 환자의 치료 정보를 공유하는 누군가 (의사, 간병인)는 알렉사를 통해, 해당 환자의 현재 상태를 실시간으로 확인할 수 있다. 

또한, 환자는 간병인의 일정을 캘린더에 초기 설정해 놓을 수 있다. 뿐만 아니라, 약물 복용*의사 면담 및 기타 일상 이벤트 등을 캘린더에 설정해 놓음으로써 스피커로 알림을 받을 수 있겠다.

혹여나, 스마트기기 입력에 익숙치 않은 사람들은 음성으로 본인의 일정을 설정하고 알람을 받을 수 있겠다.

환자 :  "Alexa, 주치의 방문을 월요일 오전 9시에서 10시로 설정해줘"

알렉사 : "매주 월요일에 반복되는거니?"

환자 : "넹"

4. Libertana (Voice helping independent living)

Libertana는 Amazon Echo Dot과 Alexa를 통해, 건강에 취약한 개개인들의 독립 생활에 버팀목이 되고자 한다.

노년인구에서 노화 과정이 진행됨에 따라, 필연적으로 신체적, 정신적 건강이 악화된다.

그들을 돌봐주는 사람조차 없다면 자신의 집에서 본인의 힘으로 살아나가야 할텐데, 알렉사가 그들의 '친구' 역할을 해주며 외로움을 채워줄 것이다.

환자의 하루를 살펴보자.

a) 아침에 일어난 환자는 'Alexa! Libertana 불러줘'를 외친다.

b) Libertana 가 아침 인사를 하고, 약물을 복용 시간과 혈압 관리 등의 알림을 계속해서 전달한다.

c) Libertana 는 환자가 필요한 운동과 식단을 알려주며, 자연스럽게 행동을 유도한다.

d) 눈이 침침한 환자들은 스마트폰이 필요없이 알렉사 스피커만으로 본인 일정을 공유받고, 쉽게 타인에게 연락을 취할 수 있다.

#아래는 헬스케어 범주에 한정하지 않고, 현재 AI 스피커를 운용하는 국내외 기업들을 소개한 표이다 (참고..).

마무리하며..

위 4개 병원에서 AI 스피커를 사용하는 4개의 범주가 일반적인 헬스케어 스피커 활용방안이라 볼 수 있겠다.

입원환자관리, 응급실안내, 환자개별맞춤관리, 노년의친구?

오늘 소개한 내용 외에 최근 EMR 데이터를 인공지능 스피커와 연동하여 데이터를 정리하고 시각화하는 방법들이 있다고 한다.

다음 칼럼에서 살펴보도록 하겠다.

#헬스케어 AI 스피커 관련주

- 아마존, 구글, 셀바스AI, 유비케어

헬스케어와 AI (인공지능) 스피커 End

BioinformaticsAndMe

Microsoft (마이크로소프트, 유전자가위) Start.

BioinformaticsAndMe

Microsoft (마이크로소프트)가 인공지능에 기반한 유전자가위 효과를 예측하는 'Azimuth' 과 'Elevation' 를 개발했다.

https://www.microsoft.com/en-us/research/project/crispr/

일단 유전자 가위가 뭔지 살펴보자.

#유전자 가위(Genetic Scissors)가 뭐야?

 -유전자 가위는 동식물 유전자의 특정 DNA부위를 자르는 인공 효소다 (징크핑거 뉴클레이즈, 크리스퍼 등).

 -유전자의 잘못된 부분을 제거해 문제를 해결하는 유전자 편집 (Gene Editing) 기술이다.

 -즉, 손상된 DNA를 잘라내고 정상DNA로 갈아 끼워넣는 기술을 말한다.

 -3세대 유전자 가위인 CRISPR/Cas9 가 개발되어 염기서열의 표적 제거에 이용한다.

#마이크로소프트는 유전자가위의 'On-target and off-target guide prediction’ 의 인공지능 프로젝트를 진행했고,

유전자가위 데이터에 기반한 머신러닝을 통해 DNA 편집함으로써 정확도를 높이고, 부작용을 줄이는 예측모델을 개발한 것이다.

그것이 서두에서 언급한 Azimuth 와 Elevation 이다.

Azimuth: On-target activity prediction (유전자가위가 자르는 부위를 예측)

Elevation: Off-target activity prediction (유전자가위가 자르면 안되는 부위를 예측)

유전자가위를 통해 특정 DNA를 효율적으로 자르기 위해 Azimuth 가 사용되고,

유전자가위를 통해 엉뚱한 DNA를 자르는 부작용을 회피하기 위해 Elevation 이 사용되는 것이다.

아래 논문을 참조한다.

#Azimuth

Doench, John G., et al. "Optimized sgRNA design to maximize activity and minimize off-target effects of CRISPR-Cas9." Nature biotechnology 34.2 (2016): 184.

#Elevation

Listgarten, Jennifer, et al. "Prediction of off-target activities for the end-to-end design of CRISPR guide RNAs." Nature Biomedical Engineering 2.1 (2018): 38.

#쉬어가는 차원에서 마이크로소프트가 제공하는 '머신러닝을 이용한 Gene Editing'  짧은 영상을 보자

1분 7초 에 나오는 영상이 흥미롭다. 앞서 화면에서 약간의 노가다식으로 진행됐던 타겟 Detection 영역이

CRISPR 데이터에 기반한 머신러닝으로 빠르게 수행되는 모습이 인상적이다.

영상 후반부를 보다가 'AZURE' 형님이 나와서 살짝 놀랐다 (형이 거시서 왜..)

하지만, 사실 마이크로소프트가 자사가 가진 최강의 클라우드를 이용해, 분석 효율성을 높이겠다는 말은 당연해 보인다.

또한, 일반 유전자가위 연구자가 고성능의 컴퓨터를 보유할 가능성은 희박하므로,  AZURE Cloud 사용은 유용할 듯하다. 

#마이크로소프트는 자사 웹페이지에서 유전자 혹 시퀀스를 넣으면 Prediction 정보를 볼 수 있다.

https://crispr.ml/

또한, 아래 사이트에선

https://github.com/microsoftResearch//azimuth

연구 개발자를 위해 github 에 python code 를 친히 제공해주고 있다.

마무리하며..

유전자가위. 사실 공중파나 네이버뉴스를 본사람이면 다 들어봤을 단어이다.

그런데, 매스컴에서 만병통치약처럼 설명하던데.. 관련 논문을 딥하게 읽진 않아서 모르겠다.

그래도 현재진행형이자 미래과학을 이끌 기술이란건 확실해보이며,

마이크로소프트가 이를 놓치지 않고, 자사의 머신러닝 기술과 클라우드 애저를 통해,

과학자들의 유전자가위 연구 개발 향상에 기여할 것을 분명해 보인다.

Microsoft (마이크로소프트, 유전자가위) End.

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SK, 미국 바이오의약품 위탁생산(CDMO)기업 앰팩(AMPAC) 인수 Start.

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SK, 미국 바이오의약품 위탁생산(CDMO)기업 앰팩(AMPAC) 인수

2018년 7월 12일, SK는 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 업체인 ‘AMPAC’의 지분 100%를 인수하기 위해,

‘Alchemy Acquisition Corp’에 5,000억원을 투자했다고 공시.

AMPAC의 현재 매출액은 1.7억달러(2000억) 규모로 알려져 있으며,

SK바이오텍의 마진과 비슷한 수준임을 가정 시 인수금액이 과도한 수준은 아닐 것으로 예상.

#AMPAC Fine Chemicals

- AMPAC Fine Chemicals 는 미국의 10대 바이오 제약 위탁개발생산(CDMO) 전문기업.

- 1990 년대 미국 캘리포니아에 설립된 원료의약품 제조기업으로 항암제와 중추신경계, 심혈관 치료제 등에 쓰이는 원료의약품을 생산하며 연 15%이상 고성장 중.

- 특히 미국 제약사들이 밀집돼 있는 서부지역에 위치해 다수의 유망 혁신 신약제품의 임상 및 상업제품을 공급하고 있음.

- 글로벌 대형 제약사들과 20 년 이상 장기간에 걸친 파트너십을 맺어 고도의 기술력과 품질관리를 요하는 의약품을 생산.

- 미국 내 3 곳 (캘리포니아, 텍사스, 버지니아)의 생산시설(약 600,000L)과 연구시설 1 곳을 보유.

- 500 명 이상의 임직원이 근무 중.

- 생산시설은 미국 FDA의 검사관 교육장소로 활용하고 있을 정도로 최고 수준의 생산관리 역량을 보유하고 있음 자료.

#CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)

CDMO란 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말이다. 세포주를 받아서 생산하면 CMO, DNA로 받아서 세포주를 만든 후 생산까지 하면 CDO다.

#CDMO 관련주

-셀트리온, 삼성바이오로직스

SK, 미국 바이오의약품 위탁생산(CDMO)기업 앰팩(AMPAC) 인수 End

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