의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가/심사 가이드라인

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'의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가/심사 가이드라인'

은 사실 17년 11월, 식약처에서 발표한 내용이다.

현재는 다소 용두사미의 형태로 진행되고 있는 것으로 보이지만..

국내에서 의료 데이터와 인공지능에 관련된 규제가 어떤식으로 풀어질지 예측해볼 수 있을 것 같아 다뤄본다.

1. 배경

- 빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공 가능.

- 이러한 기술을 적용한 제품의 국내시장은 2020년, 2조에서 2030년, 28조까지 성장할 것으로 예측.

- 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품들에 대해 현 시점에서 의료기기로 관리해야할 필요성을 검토하고, 향후 의료기기에 해당하는 제품 개발에 대비하여 구체적인 허가·심사 방안을 제시.

- 의료기기로 허가 받은 AI 소프트웨어는 실제 의료계에서 사용되며, 보험 수가 대상.

- AI 소프트웨어가 최적의 약을 추천하더라도 국내 건강보험의 적용 대상이 아닌 비의료기기의 경우 환자에게 ‘그림의 떡’인 상황.

- 기계학습 방식은 소프트웨어가 의료용 빅데이터를 학습하여 질병의 특징을 스스로 도출하는 방식으로 의료진이 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 환자의료정보를 입력하면 소프트웨어에 의해 도출된 질병의 특징을 이용하여 보조진단 결과를 출력할 수 있다.

- 기계학습 방식의 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 사용자 또는 제조자가 학습 데이터를 반영할 수 있어 진단 알고리즘이 실시간으로 변경 가능하며, 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용 하여 네트워크를 통해 의료기관 자체 또는 외부의 클라우드 서버에서 데이터를 저장하거나 사용할 수 있다.

2. 의료기기 구분기준

A) 의료기기에 해당하는 의료용 소프트웨어

가) 의료용 빅데이터를 기반으로 의료정보를 분석하여 얻은 임상정보 (예: 종양 병변 크기·위치 등)를 이용하여 환자의 질병 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단·예측, 모니터링하거나 치료하는 소프트웨어.

나) 의료용 빅데이터를 기반으로 의료영상, 체외진단기기로부터 나온 시그널, 신호획득시스템(심전계, 뇌파계 등)에서 나오는 패턴 또는 시그널을 분석하여 진단·치료에 필요한 임상정보를 제공하는 소프트웨어.

B) 의료기기에 해당하지 않는 의료용 소프트웨어

가) 의료기관의 행정사무(병실·재고관리, 전자수속 등)를 지원하는 소프트웨어.

나) 운동·레저 및 일상적인 건강관리 목적의 소프트웨어.

다) 교육·연구 목적의 소프트웨어.

라) 질병 치료·진단 등과 관계없는 의료기록 관리 목적의 소프트웨어.

마) 의료인에게 환자의 건강정보 또는 진료정보를 정리 및 추적하는 툴을 제공하거나 의학정보에 쉽게 접근하도록 도움을 주는 소프트웨어.

# 비의료기기에 해당하는 경우, 식품의약품안전처는 의료기기 규제적용의 필요성을 판단하기 위하여 국내·외 자료를 조사·분석하거나 주기적으로 실태조사를 실시하며, 개발 중인 제품들에 대해 위해요소가 확인되는 경우에는 의료기기로 분류하여 관리할 수 있다.

3. 허가심사 방안

A) 성능 및 임상적 유효성 검증 항목 

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등의 항목을 이용하여 제품의 진단에 대한 정확도를 확인할 수 있다. 성능 및 임상적 유효성 검증에 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 한다.

또한, 클라우드 컴퓨팅 기술 등을 적용하여 네트워크를 통해 의료정보의 저장·전송이 이루어지는 경우, 의료정보 보안과 클라우드 전송에 따라 의료정보의 변화 또는 손실의 발생 여부를 고려할 수 있다. 네트워크 사용에 대한 보안 요구사항으로는 서버 접근 통제, 사용자 인증, 의료정보 전송 및 저장 시 암호화 기법 사용, 비식별화 등이 있으며,「유헬스케어 의료기기 시스템 허가심사 가이드라인(2016)」의 ‘3. 시스템 데이터 보안에 대한 요구사항’을 참조하여 제품의 특성에 맞게 설정하도록 한다.

B) 임상적 유효성 확인 

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 적용 가능한 임상적 유효성 확인 방법으로는 크게 전향적 연구와 후향적 연구, 그리고 전향적 연구와 후향적 연구를 병행하는 전향적·후향적 연구가 있으며, 제품의 특성에 따라 적합한 임상시험 방법을 설계할 수 있다.

4. 클라우드 컴퓨팅 기술 적용에 따른 허가 범위 

- 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 사용될 수 있는 클라우드 구성 형태는 의료기관 자체적으로 데이터 센터를 내부에 설치 하여 해당 의료기관에서만 이용할 수 있는 사설 클라우드(Private cloud)와 외부 서비스 업체에서 제공하는 클라우드 서비스를 이용하는 공용 클라우드(Public cloud), 사설 클라우드와 공용 클라우드를 조합 하여 사용하는 하이브리드 클라우드(Hybrid cloud)로 나눌 수 있다.

- 클라우드 컴퓨팅 기술이 적용될 경우 클라우드 서버는 의료기기 관리 대상은 아니나 클라우드 서비스 형태, 서버의 운영 환경은 허가심사 신청서에 기재하도록 한다.

- 의료기기 허가·인증 후 클라우드 서비스 형태(예: IaaS, PaaS, SaaS 등)의 변경이나 의료기기의 성능에 영향을 미치는 클라우드 서버의 운영 환경에 대한 변경이 발생한 경우에는 변경허가를 받아야 한다.

- 그러나 의료기기의 성능에 영향을 미치지 않는 경우에는 변경 허가·인증 없이 제조자 및 의료기관에서 자체적으로 관리하도록 한다.

- 또한, 의료기기 제조자(수입자)는 의료기기 소프트웨어의 보안(접근통제, 개인정보 비식별화, 데이터 암·복호화 등)에 필요한 기술적 조치를 수행하고 문서화하여야 한다.

- 클라우드 서버의 보안에 필요한 관리적·물리적·기술적 사항은 의료법 및 개인정보보호법에 따라 관리되어야 한다.

5. 기대효과 및 해외사례

- 빅5 병원에 환자 쏠림이 심각한 상황에서, 의료기기로 허가된 AI 소프트웨어는 상대적으로 소외된 다른 지방 병원의 환자에 의료 접근성을 높임.

- 비용적인 측면에서도 보험 수가가 적용된 AI 소프트웨어는 상대적으로 낮은 진료비로 인해 사용자의 폭발적인 증가가 예상됨.

- 미국 : 2002년 유방 촬영술 CAD에 대한 보험 수가를 적용 후, 미국의 CAD 시장은 수 천억원 규모에 이르게 됨.

- 미국 : 보험 혜택을 받기 전까지 유방촬영술 CAD의 사용 비중은 5%도 안될 만큼 미미했지만, 2008년에는 74%, 2012년에는 83%까지 폭발적으로 증가.  

- 일본 : 일본에서는 2014년 11월 의약품 및 의료기기 등 법 개정으로, 스마트 디바이스 등이 의료기기로 승인을 취득할 수 있게 해 AI 관련 기기 및 시스템 시장 확대를 위한 환경이 조성됨.

- 일본 : 일본 의료분야 AI 관련 시장, 2025년까지 4배 성장 전망.

6. 국내 관련 법안

- 의료법, 의료기기법, 클라우드법, 생명윤리법

7. 국내 동향

- 18년 05월, '뷰노'에서 인공지능 기반 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’(의료영상 분석 장치 소프트웨어, 2등급)가 국내 최초로 인공지능 의료기기 인허가 승인을 받음.

- 뷰노메드 본에이지는 뷰노가 개발한 인공지능 기반 골연령 진단 소프트웨어. 

- 성조숙증과 저신장증 등의 검사를 위해 촬영된 수골 X-ray 영상을 인공지능이 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조해줌.

#의료용 인공지능 소프트웨어 관련주

- IBM, 인피니트헬스케어, 비트컴퓨터

의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가/심사 가이드라인 End.

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